IL MINISTRO DELLA SANITÀ

Visto l'articolo 17, commi 3 e 4, della legge 23 agosto 1988, n.400;

Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675, in materia di "Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali", e successive modificazioni;

Visto l'articolo 8, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica 20 ottobre 1998, n. 403, recante: "Regolamento di attuazione degli articoli 1, 2 e 3 della legge 15 maggio 1997, n. 127, in materia di semplificazione delle certificazioni amministrative";

Visto il decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 135, concernente: "Disposizioni integrative della legge 31 dicembre 1996, n. 675, sul trattamento di dati sensibili da parte dei soggetti pubblici";

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 luglio 1999, n. 318, concernente: "Regolamento recante norme per l'individuazione delle misure minime di sicurezza per il trattamento dei dati personali, a norma dell'articolo 15, comma 2, della legge 31 dicembre 1996, n. 675";

Visto il decreto ministeriale 19 aprile 1978, recante: "Nuovo modello di certificato di assistenza al parto";

Visto l'articolo 1 del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 9 luglio 1999, recante: "Atto di indirizzo e coordinamento alle regioni ed alle province autonome di Trento e Bolzano in materia di accertamenti utili alla diagnosi precoce delle malformazioni, e di obbligatorietà' del controllo per l'individuazione e il tempestivo trattamento dell'ipotiroidismo congenito, della fenilchetonuria e della fibrosi cistica";

Visto il decreto dell'Alto commissario per l'igiene e la sanità pubblica 8 ottobre 1953, relativo all’ "Approvazione dell'unito modello per la denuncia dei nati deformi";

Considerata l'importanza ai fini di sanità pubblica, del rilevamento dei dati statistici relativi agli eventi di nascita, dei nati affetti da malformazioni e dei nati morti, mediante la compilazione da parte delle ostetriche e del personale medico del certificato di assistenza al parto, quale strumento di tutela della salute dell'individuo e della collettività;

Considerata la necessità di modificare il certificato di assistenza al parto, individuando uno strumento omogeneo per la rilevazione dei dati di base relativi agli eventi di nascita, e dei dati relativi ai nati affetti da malformazioni e ai nati morti;

Considerata, altresì, la necessita' di apportare modifiche al modello per la denuncia di nato con malformazione congenita ed individuare uno strumento di base utile per la rilevazione dei dati

specifici;

Considerato il determinante apporto tecnico di competenza dell'Istituto nazionale di statistica;

Visto il parere espresso dal Consiglio superiore di sanità nella seduta del 27 ottobre 1999;

Visto il parere espresso dal Garante per la protezione dei dati personali ai sensi dell'articolo 31, comma 2, della legge 31 dicembre 1996, n. 675, nella seduta del 1 marzo 2000;

Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 22 marzo 2001;

Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nella seduta del 4 giugno 2001;

Vista la prescritta comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri, effettuata in data 21 giugno 2001;

Adotta

il seguente regolamento:

Articolo 1

1. E' approvato il nuovo certificato di assistenza al parto, in seguito denominato "certificato", quale strumento utilizzabile ai fini statistici e di sanità pubblica, secondo l'allegato schema esemplificativo di base che costituisce parte integrante del presente regolamento.

2. Il certificato, che contiene almeno le informazioni riportate nello schema allegato, e' composto delle seguenti sezioni:

sezione generale;

sezione A: informazioni socio-demografiche sul/sui genitore/i;

sezione B: informazioni sulla gravidanza;

sezione C: informazioni sul parto e sul neonato;

sezione D: informazioni sulle cause di nati-mortalita';

sezione E: informazioni sulla presenza di malformazioni.

3. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono prevedere, nel rispetto della normativa di cui alla legge 31 dicembre 1996, n. 675, e successive integrazioni [1], ulteriori informazioni da rilevarsi attraverso il certificato, fermo restando il suo contenuto informativo di base richiamato nel comma 2.

4. Il certificato viene redatto, non oltre il decimo giorno dalla nascita, a cura dell'ostetrica/o o del medico che ha assistito il parto o del medico responsabile dell'unita' operativa in cui e' avvenuta la nascita per le sezioni A, B e C, ed a cura del medico accertatore per le sezioni D ed E.

5. L'originale del certificato viene conservato presso la direzione sanitaria degli istituti di cura pubblici e privati in cui e' avvenuto il parto.

6. Nei casi di nascita avvenuta a domicilio o in struttura diversa da istituto di cura pubblico o privato, il certificato deve essere consegnato dall'ostetrica/o o dal medico che ha assistito il parto all'azienda USL di evento, non oltre il decimo giorno dall'evento nascita.

7. I direttori sanitari delle aziende ospedaliere autonome, dei policlinici universitari, degli I.R.C.C.S. trasmettono almeno trimestralmente le informazioni contenute nel certificato alle regioni e province autonome di appartenenza.

8. I direttori sanitari degli istituti di cura pubblici e privati trasmettono tempestivamente alle aziende USL di evento le informazioni contenute nei certificati.

9. Le aziende USL di evento inviano almeno trimestralmente alla regione o alla provincia autonoma di appartenenza le informazioni contenute nel certificato.

10. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano definiscono modalità e tempi di trasmissione tempestiva delle informazioni contenute nel certificato all'azienda USL di residenza della puerpera, sia all'interno della stessa regione che in regione diversa dall'evento nascita.

11. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, dopo aver verificato la completezza, la congruenza e l'accuratezza delle informazioni rilevate, inviano almeno semestralmente al Ministero della sanità - Direzione generale del sistema informativo e statistico e degli investimenti strutturali e tecnologici- su supporto magnetico, secondo il tracciato record e le modalità stabiliti nell'allegato, le informazioni rilevate attraverso il certificato, prive degli elementi identificativi diretti, che costituiscono debito informativo nei confronti del livello centrale.

12. Il Ministero della sanità trasmette all'ISTAT copia dell'archivio costituito, in applicazione del comma 11, privo degli elementi identificativi diretti.

Articolo 2

1. In caso di nati morti a cura del medico accertatore viene compilata la sezione D del certificato, comunque integrata – quando siano state riscontrate anche malformazioni - dalla compilazione della sezione E.

Articolo 3

1. In presenza di nati vivi con malformazioni congenite viene compilata, da parte del medico accertatore, la sezione E del certificato, che sostituisce il "modello 51 sanita pubblica", concernente la denuncia di nato con malformazioni congenite, quale strumento di base utile per la rilevazione dei dati essenziali.

2. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano stabiliscono le modalità per garantire che le informazioni dei certificati dei nati con malformazioni pervengano ai registri per le malformazioni congenite di competenza territoriale, ai quali afferiscono anche i dati raccolti ai sensi dell'articolo 1, punto 4, del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 9 luglio 1999.

Articolo 4

1. I dati idonei ad identificare anche indirettamente i soggetti interessati sono comunque trattati nel rispetto dei principi contenuti nell'articolo 3, comma 4 e comma 5 del decreto legislativo 11 maggio 1999, n. 135 [2].

2. Le strutture pubbliche e private coinvolte nel flusso dei dati relativi al certificato individuano al loro interno i soggetti responsabili e incaricati del trattamento dei dati personali ai sensi degli articoli 8 e 19 della legge 31 dicembre 1996, n. 675 [3], ed adottano le misure minime di sicurezza individuate ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 28 luglio 1999, n. 318 [4].

Articolo 5

1. Il decreto ministeriale 19 aprile 1978 e' abrogato.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica Italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.

Roma, 16 luglio 2001

Il Ministro: Sirchia